4月28日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的反饋意見。

2月22日，國家食藥監(jiān)總局宣布暫停使用藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，引發(fā)軒然大波?！皶和！边@一用詞也引起利益相關方對政策走向的多方揣測。3月23日前，針對藥監(jiān)碼暫停，國家食藥監(jiān)總局還公開征求對《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》修訂意見。

而《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的出爐，表明相關政策的落地又向前推進一步。

1、企業(yè)需承擔建立追溯體系的主體責任

此前，國家食藥監(jiān)總局有意在新修訂的藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中刪除“藥品電子監(jiān)管碼”相關內容，改為新增“建立藥品追溯制度”。

新發(fā)布的征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”。至于如何建立追溯系統(tǒng)，征求意見稿也給出了明確說法：

“十、鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務。各級食品藥品監(jiān)管部門不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接受指定的專業(yè)信息技術企業(yè)的追溯服務?！?

“十一、支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建追溯信息查詢平臺，推動協(xié)會、企業(yè)、政府間信息系統(tǒng)互聯(lián)互通和信息共享?！?

2、藥監(jiān)碼系統(tǒng)或仍是第一選擇？

有分析人士認為，雖然文件也表示支持行業(yè)協(xié)會組織企業(yè)搭建信息追溯查詢平臺，但畢竟缺乏經(jīng)驗。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任”，同時“鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務”。在這樣的背景下，已運營多年的藥品電子監(jiān)管體系具備成熟、專業(yè)的追溯服務，再加上眾多醫(yī)藥企業(yè)過去已經(jīng)使用藥監(jiān)碼平臺多年，且藥企都安裝了與平臺相匹配的賦碼、掃碼設備。藥監(jiān)碼平臺作為第三方，未來可能成為醫(yī)藥企業(yè)選擇追溯服務的重要選擇，甚至是首選。

據(jù)了解，藥監(jiān)碼系統(tǒng)暫停期間，實際平臺仍在正常運行，藥企可以正常申請條碼。

3、新政將較以往寬松？

在此次的征求意見稿中，國家食藥監(jiān)總局只是提出建立藥品追溯系統(tǒng)，一再強調不強制。有分析人士認為，這貌似要求寬松，但如果從大政策背景來看，并不寬松。

此次征求意見稿稱要落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號）精神。而“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件提出的目標是：到2020年，追溯體系建設的規(guī)劃標準體系得到完善，法規(guī)制度進一步健全；全國追溯數(shù)據(jù)統(tǒng)一共享交換機制基本形成，初步實現(xiàn)有關部門、地區(qū)和企業(yè)追溯信息互通共享。

其中對藥品追溯體系的要求是：推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監(jiān)管 的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經(jīng)營環(huán)節(jié)電子監(jiān)管全覆蓋工作，推進醫(yī)療信息系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接，形成全品種、全過程 完整追溯與監(jiān)管鏈條。

同時要求“統(tǒng)一標準，互聯(lián)互通”，以確保不同環(huán)節(jié)信息互聯(lián)互通、產(chǎn)品全過程通查通識為目標，抓緊制定實施一批關鍵共性標準，統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集指標、傳輸格式、接口規(guī)范及編碼規(guī)則。加強標準制定工作統(tǒng)籌，確保不同層級、不同類別的標準相協(xié)調。

這些要求，都表明藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標準更高、要求更嚴，否則如何真正使“國辦發(fā)〔2015〕95號”文件精神落地？而對于藥品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)來說，從國務院要求來看，也是要與追溯系統(tǒng)全面對接，并不能置身事外。

鑒于食品藥品事關國計民生，廈門遠景達作為物聯(lián)網(wǎng)品牌專家一致力為社會提供藥品溯源整體解決方案，以推動藥品電子監(jiān)管進程。此外，深圳遠景達特別推出一款專門針對醫(yī)藥行業(yè)自主研發(fā)的高性能藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端——MT60H。該產(chǎn)品通過采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費等各環(huán)節(jié)信息，實現(xiàn)對藥品出入庫、盤點等所有環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)信息化管理，保證藥品來源可查、去向可追、責任可究。目前，NLS-MT60H藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)采集終端，滿足了醫(yī)藥管理這個特殊領域的GPS要求，并廣泛應用在藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)、藥品零售等領域。

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