行業(yè)背景
日前，CFDA的1號文悄然現(xiàn)身，公告要求：2015年12月31日前，境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進口品制藥廠商須全部納入中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)（以下簡稱入網(wǎng)），按照原國家藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品電子監(jiān)管工作指導意見的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2012〕283號）的要求，完成生產(chǎn)線改造，在藥品各級銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標識的中國藥品電子監(jiān)管碼（以下稱賦碼），并進行數(shù)據(jù)采集上傳，通過中國藥品電子監(jiān)管平臺核注核銷。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應做到全部賦碼。
市場需求
根據(jù)國家藥監(jiān)局對藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的建設要求，藥品制劑應做到全部賦碼，且藥品所有的流通部門均要配備藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)軟硬件設施。
解決方案
藥品賦碼：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥監(jiān)碼包裝賦碼系統(tǒng)來與藥品建立關聯(lián)，通過對條碼的邏輯分析與處理，建立底層核心數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)對藥品的生產(chǎn)、流通、消費終端等鏈式環(huán)節(jié)的監(jiān)管，以便藥品質量追溯。
配套設備：藥品質量追溯中很重要的硬件設施就是數(shù)據(jù)采集器，現(xiàn)在市面上有代表性的產(chǎn)品就是深圳遠景達科技的NLS-MT60H藥監(jiān)碼采集器。該藥監(jiān)碼采集器支持安卓平臺，預裝電子監(jiān)管APP，符合國家局電子監(jiān)管要求。將其配備在各大藥店，用于對已賦碼藥品的掃描、及時核注核銷、上傳信息等，預防假藥、過期藥，實現(xiàn)藥品的自動化監(jiān)控。此外，還可實現(xiàn)藥店的盤點和進銷存管理等功能。
應用價值
將電子監(jiān)管碼對應藥品的生產(chǎn)、流通、消費等動態(tài)信息實時采集到數(shù)據(jù)庫中，實時跟蹤記錄藥品流通情況，并且可以在網(wǎng)絡信息系統(tǒng)中快速搜索和訪問藥品信息。當出現(xiàn)任何用藥事故時，通過藥品的生產(chǎn)日期和批次，監(jiān)管部門可快速追溯和召回藥品。
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